Youn nan defi etid ki pa-klinik pou pwodwi po yo se ke pa gen okenn direktiv oswa règleman espesifik pou kalite pwodui sa a. Sepandan, gen kèk prensip jeneral ak pi bon pratik ke chèchè yo ka swiv, ki baze sou eksperyans nan endistri pharmaceutique ak literati syantifik la.
Youn nan aspè kle nan etid ki pa-klinik pou pwodwi po yo se seleksyon an nan espès bèt apwopriye ak modèl. Se pa tout bèt ki gen menm karakteristik po yo ak moun, e gen kèk ki ka surestimate oswa souzèstime toksisite pwodwi po yo. Pou egzanp, lapen yo souvan itilize pou tès toksisite po, men anatomi po yo ak fizyoloji yo byen diferan de moun, epi yo ka montre reyaksyon pi grav pase moun.
Se poutèt sa, chèchè yo bezwen chwazi yon espès bèt ki gen yon estrikti po menm jan ak fonksyon kòm moun. Youn nan espès ki pi souvan itilize pou pwodwi po se kochon tipòtrè a, ki gen yon po ki sanble ak po moun an tèm de karakteristik epidèm, epesè, distribisyon glann swe, glann sebase, plèks vaskilè supèrfisyèl, ak lòt aspè. Tipòtrè kochon an tou gen yon metabolis po ki sanble ak fizyoloji (tankou pèmeyabilite po) ak moun. Elve ki pi souvan itilize nan kochon tipòtrè yo se Sinclair (Hormel), Yucatan, Hanford, ak Göttingen.
Yon lòt aspè kle nan etid ki pa-klinik pou pwodwi po yo se konsepsyon pwotokòl etid la, ki gen ladan dòz, frekans, dire, sit, ak metòd pou administrasyon pwodwi po a. Paramèt sa yo ta dwe baze sou itilizasyon klinik ak ekspoze pwodwi a, ansanm ak maj sekirite ak dòz maksimòm posib. Dòz la ta dwe wo ase pou pwovoke kèk toksisite sistemik, men pa twò wo pou lakòz gwo toksisite lokal yo. Frekans ak dire a ta dwe reflete rejim klinik la epi kouvri peryòd klinik la. Sit administrasyon an ta dwe sou do bèt la, ki kouvri omwen 10% nan sifas kò a. Metòd administrasyon an ta dwe enplike aplike pwodwi a respire sou po a kale, epi kouvri l ak yon semi--okluziv, materyèl rèspirant pou imite kontak rad klinik la.
Anplis de sa, chèchè yo bezwen kontwole ak mezire divès kalite pwen final ak endikatè nan sekirite ak efikasite nan pwodwi po a, tankou obsèvasyon klinik, pwa kò, elektwokadyogram, oftalmoloji, byochimik san, ematoloji, analiz pipi, nòt po, farmakokinetik, patoloji brit, ak istopatoloji. Pwen final ak endikatè sa yo ka ede chèchè yo evalye efè lokal ak sistemik pwodwi po a, ansanm ak distribisyon li, metabolis, ak eskresyon nan kò a.
Youn nan egzanp yon pwodui po ki te sibi etid ki pa-klinik se OPZELURA, yon fòmilasyon aktualite nan ruxolitinib, yon inibitè ti molekil JAK1 ak JAK2. Pwodui sa a te apwouve pa FDA an 2022 pou tretman vitiligo ak dèrmatoz atopik. Etid ki pa-klinik pou pwodui sa a enkli divès kalite famasi in vitro ak in vivo, famakokinetik, famasi sekirite, toksisite jeneral, toksisite jenetik, kanserojèn, toksisite repwodiktif, toksisite jivenil, ak lòt etid toksisite. Rezilta etid sa yo sipòte sekirite ak efikasite nan pwodwi a pou itilizasyon klinik li yo.
Si w enterese aprann plis sou etid ki pa-klinik pou pwodwi po, ou ka vizite sit entènèt Prisys Biotechnology, yon konpayi ki nan domèn devlopman ak tès pwodwi po. Prisys Biotechnology ofri yon seri konplè sèvis ak solisyon pou rechèch pwodwi po. Prisys Biotechnology gen yon ekip ekspè ak yon etablisman {-moderne-ki ka ede w konsepsyon ak fè etid ki pa-klinik pou pwodwi po w, dapre estanda ki pi wo yo ak pi bon pratik. Prisys Biotechnology ka ede w tou navige egzijans regilasyon ak defi nan devlopman pwodwi po, ak akselere apwobasyon mache a nan pwodwi ou.
